2个革新医疗器械先后获批，将进一步满足临床需要

　　最近，国度药监局先后核准了姑苏贝康医疗器械有限企业制造的“胚胎植入前染色体非整倍体探测试剂盒（半导体测序法）”、山东华安生物科技有限企业制造的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架体系”2个革新医疗器械的申请。

　　胚胎植入前染色体非整倍体探测试剂盒（半导体测序法）创建了一类借用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异样探测方式，采取了单细胞扩增技术，提升了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过创建胚胎染色体非整倍体探测信息解析模型，减低了由扩增偏倚造成样件之间的解析误差，将探测周期变短到1天。

　　生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架体系是由支架和输送体系构成，支架由支架基体、显影标志、医药载体涂层三一些构成，用来治愈原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内局促，改进患者冠状动脉血流并防备再局促的产生，考虑血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。据悉，与传统金属医药支架相比，该产品预料的优势为：支架的终极降解产物为水和二氧化碳，减小早期血栓搅扰；支架完全被降解吸收，减小持久异物炎症反应；可兼容MRI-CT等；靶病变再局促前方便再次支架参与；靶病变血管的常态心理性能也将获得一些修复和改进。

　　国度药监局表示，药品监督治理部门将强化该产品上市后监管，爱护患者用械安全。

　　文/华夏药物报记者胡芳

　　华夏药物报社版权一切，未经许可不得转载应用。

了解更多